Sie entwickeln innovative Kosmetikprodukte – wir kümmern uns um die regulatorische Sicherheit, Compliance und alle Anforderungen für den erfolgreichen EU-Markteintritt.
Prufung, ob das Produkt als Kosmetik gilt und marktfahig ist.
Entwicklung der Formel; Rezeptur und regulatorische Prüfung aller Rohstoffe.
Sicherstellung einer Herstellung nach ISO 22716.
Nachweis von Stabilität, Qualität und Produktsicherheit.
Prüfung von Kennzeichnung, Pflichtangaben und Claims.
Erstellung der Sicherheitsbewertung vor Markteintritt nach EU 1223/2009
Aufbau der vollständigen Produktinformationsdatei nach EU 1223/2009
Notifizierung im EU-Portal vor Verkaufsstart.
Start der Serienherstellung nach Freigabe.
Laufende Sicherstellung von Compliance und Qualität.
Wir erstellen für Ihr Kosmetikprodukt die vollständige Sicherheitsbewertung (CPSR) gemäß Art. 10 i. V. m. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Die CPSR ist die zentrale gesetzliche Sicherheitsdokumentation für kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen in der Europäischen Union.
Der Cosmetic Product Safety Report (CPSR) belegt, dass Ihr Kosmetikprodukt unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Anwendungsbedingungen sicher für die menschliche Gesundheit ist.
Die CPSR ist keine freiwillige Prüfung, sondern eine gesetzliche Voraussetzung für den Verkauf Ihres Kosmetikprodukts in der EU.
Gemäß Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die verantwortliche Person vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung nach Anhang I erstellen lassen. Diese ist verpflichtender Bestandteil der Produktinformationsdatei (PIF) gemäß Art. 11.
Ohne unterzeichnete CPSR fehlt der erforderliche Nachweis der Produktsicherheit nach Art. 3. Ihr Produkt kann dann nicht regulatorisch vollständig dokumentiert, nicht ordnungsgemäß notifiziert und nicht rechtskonform auf den EU-Markt gebracht werden.
Kurz gesagt: Ohne CPSR keine rechtmäßige Vermarktung Ihres Kosmetikprodukts.
Sie erhalten eine unterzeichnete Sicherheitsbewertung (CPSR Part A & Part B) gemäß Art. 10 i. V. m. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als Bestandteil Ihrer PIF nach Art. 11.
Die CPSR schafft die regulatorische Grundlage für die CPNP-Notifizierung nach Art. 13 und das rechtmäßige Inverkehrbringen Ihres Kosmetikprodukts in der EU.
Damit verfügen Sie über den gesetzlich erforderlichen Sicherheitsnachweis, um Ihr Produkt regulatorisch sauber für den Markt vorzubereiten. Ohne diese Sicherheitsbewertung bleibt Ihr Kosmetikprodukt rechtlich nicht marktfähig.
Wir erstellen und strukturieren Ihre Produktinformationsdatei (PIF / PID) gemäß Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Die PIF ist die gesetzlich vorgeschriebene Produktakte Ihres Kosmetikprodukts und muss vor dem Inverkehrbringen vollständig vorliegen.
Die Product Information File (PIF) enthält die regulatorischen Nachweise, auf deren Grundlage ein kosmetisches Mittel in der EU bewertet, dokumentiert und vermarktet wird.
Gemäß Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die verantwortliche Person für jedes Kosmetikprodukt eine vollständige PIF führen und diese den zuständigen Marktüberwachungsbehörden zugänglich machen.
Ohne vollständige PIF fehlt die gesetzlich erforderliche Produktdokumentation. Das Produkt ist damit nicht regulatorisch verkehrsfähig und darf nicht rechtskonform auf dem EU-Markt bereitgestellt werden.
Kurz gesagt: Ohne PIF kein rechtskonformer Verkauf Ihres Kosmetikprodukts.
Die PIF muss nach dem letzten Inverkehrbringen der jeweiligen Produktcharge für zehn Jahre verfügbar gehalten werden.
Sie erhalten eine strukturierte Produktinformationsdatei gemäß Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als regulatorische Produktakte für Ihr Kosmetikprodukt.
Die PIF schafft die gesetzliche Dokumentationsgrundlage für die CPNP-Notifizierung nach Art. 13 und das rechtmäßige Inverkehrbringen Ihres Produkts in der EU.
Damit liegt die erforderliche Produktdokumentation vor, um Ihre Kosmetik rechtlich sauber auf den Markt vorzubereiten. Ohne vollständige PIF bleibt Ihr Produkt regulatorisch nicht marktfähig.
Wir übernehmen die Notifizierung Ihres Kosmetikprodukts im Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) gemäß Art. 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Die CPNP-Notifizierung ist die gesetzlich vorgeschriebene Meldung eines kosmetischen Mittels vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Europäischen Union.
Über das CPNP werden die relevanten Produktdaten bei der Europäischen Kommission hinterlegt und für die zuständigen Behörden sowie Giftnotrufzentralen verfügbar gemacht.
Gemäß Art. 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die verantwortliche Person das kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen im CPNP notifizieren.
Ohne erfolgte CPNP-Notifizierung darf Ihr Kosmetikprodukt nicht rechtskonform auf dem EU-Markt bereitgestellt oder verkauft werden – auch dann nicht, wenn CPSR, PIF, Etikett und Produktion bereits vorliegen.
Kurz gesagt: Ohne CPNP-Notifizierung kein rechtmäßiger Markteintritt in der EU.
Die CPNP-Notifizierung ersetzt keine CPSR und keine PIF. Sie setzt voraus, dass die regulatorische Produktdokumentation vorliegt und die Angaben im Portal mit Produkt, Rezeptur und Kennzeichnung übereinstimmen.
Sie erhalten die abgeschlossene CPNP-Notifizierung gemäß Art. 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 für Ihr Kosmetikprodukt.
Mit der erfolgten CPNP-Notifizierung ist die gesetzlich vorgeschriebene Produktmeldung für den EU-Markteintritt erfüllt. Ihr Produkt kann damit – bei vorliegender CPSR, PIF, GMP-konformer Herstellung und rechtskonformer Kennzeichnung – regulatorisch vollständig für den Verkauf vorbereitet werden.
Wir koordinieren die für Ihre Sicherheitsbewertung erforderlichen Laborprüfungen und stellen die Ergebnisse für CPSR und PIF regulatorisch verwertbar zusammen.
Labortests liefern die Nachweise, auf deren Grundlage die Produktsicherheit gemäß Art. 3, die Sicherheitsbewertung gemäß Art. 10 und die Dokumentation nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 beurteilt werden.
Labortests prüfen, ob Ihr Produkt während der vorgesehenen Haltbarkeit sicher, stabil und mikrobiologisch einwandfrei bleibt.
Je nach Produktart, Rezeptur, Verpackung und Anwendung können insbesondere erforderlich sein:
Gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 müssen Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verpackungsmaterial und sicherheitsrelevante Produkteigenschaften bei der CPSR berücksichtigt werden.
Ohne belastbare Prüfdaten kann der Safety Assessor nicht beurteilen, ob Ihr Produkt über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher bleibt. Fehlende Stabilitäts-, mikrobiologische oder Verpackungsdaten können dazu führen, dass keine belastbare CPSR erstellt wird oder die Produktdokumentation für den Markteintritt unvollständig bleibt.
Kurz gesagt: Ohne die erforderlichen Testnachweise kann Ihr Kosmetikprodukt regulatorisch nicht sicher bewertet und nicht rechtssicher auf den Markt gebracht werden.
Sie erhalten belastbare Laborberichte als Nachweisgrundlage für die Sicherheitsbewertung gemäß Art. 10 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Die Testergebnisse schaffen die Datengrundlage, damit Ihr Produkt hinsichtlich Stabilität, mikrobiologischer Qualität und Verpackung fachlich bewertet werden kann. Damit vermeiden Sie, dass Ihre CPSR wegen fehlender Sicherheitsnachweise nicht abgeschlossen werden kann und Ihr Produkt vor dem Markteintritt stehen bleibt.
Wir begleiten Sie bei der Entwicklung einer sicheren, funktionalen und regulatorisch konformen Kosmetikrezeptur – als Grundlage für eine erfolgreiche Markteinführung.
Testfähige und regulatorisch geprüfte Produktformel.
Eine durchdachte Produktentwicklung reduziert spätere regulatorische Risiken und beschleunigt den gesamten Zulassungsprozess. Wir stellen sicher, dass Ihre Rezeptur von Anfang an so aufgebaut ist, dass sie problemlos in die nachfolgenden Schritte wie Sicherheitsbewertung, Dokumentation und Markteinführung überführt werden kann.
Wir prüfen Ihre Produktkennzeichnung und INCI-Liste gemäß Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie Werbeaussagen gemäß Art. 20 und der Verordnung (EU) Nr. 655/2013.
Eine rechtskonforme Kennzeichnung ist Voraussetzung dafür, dass Ihr Kosmetikprodukt in der EU rechtmäßig bereitgestellt und verkauft werden darf.
Der Label- und INCI-Check umfasst insbesondere:
Gemäß Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dürfen kosmetische Mittel nur mit vollständigen und korrekten Pflichtangaben auf dem EU-Markt bereitgestellt werden.
Fehlen Pflichtangaben, ist die INCI-Liste fehlerhaft oder sind Claims nicht belegbar, ist das Produkt nicht rechtskonform gekennzeichnet. Dadurch drohen Beanstandungen durch Marktüberwachungsbehörden, Nachkennzeichnung, Vertriebsstopp oder Rückrufmaßnahmen.
Kurz gesagt: Ohne rechtskonformes Etikett ist Ihr Kosmetikprodukt nicht marktfähig – auch wenn CPSR, PIF und CPNP bereits vorliegen.
Sie erhalten eine regulatorische Bewertung Ihres Etiketts mit konkreten Korrekturhinweisen für eine Kennzeichnung gemäß Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Mit einer geprüften Kennzeichnung schaffen Sie die Voraussetzung, Ihr Kosmetikprodukt rechtmäßig zu etikettieren, zu notifizieren und in der EU in Verkehr zu bringen. Fehler werden vor dem Druck und vor dem Markteintritt erkannt – nicht erst durch Behörden oder Abmahnungen.
Wir prüfen die vorliegende Herstellpraxis und erstellen die GMP-Dokumentation für Ihre Produktakte gemäß Art. 8 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Die Herstellung kosmetischer Mittel muss nach Good Manufacturing Practice (GMP) erfolgen. Die Anwendung der harmonisierten EN ISO 22716:2007 begründet die Vermutung, dass die GMP-Anforderung erfüllt ist.
Ein GMP Statement dokumentiert, dass die Herstellung Ihres Kosmetikprodukts nach den Grundsätzen der kosmetischen GMP erfolgt.
Gemäß Art. 8 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die Herstellung kosmetischer Mittel nach GMP erfolgen.
Die GMP-Erklärung ist zudem ein Pflichtbestandteil der Produktinformationsdatei nach Art. 11. Fehlt der Nachweis einer GMP-konformen Herstellung, ist Ihre PIF regulatorisch unvollständig.
Kurz gesagt: Ohne dokumentierte GMP-Grundlage fehlt ein gesetzlicher Bestandteil Ihrer Produktdokumentation – Ihr Kosmetikprodukt ist damit nicht vollständig für den EU-Markteintritt vorbereitet.
Sie erhalten eine GMP-Erklärung gemäß Art. 8 und Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zur Aufnahme in Ihre Produktinformationsdatei.
Die GMP-Erklärung dokumentiert einen wesentlichen Bestandteil Ihrer regulatorischen Produktakte. Damit schaffen Sie die Grundlage, dass CPSR, PIF und Herstellinformationen konsistent vorliegen und Ihr Produkt für den rechtmäßigen Vertrieb in der EU vorbereitet werden kann.
Wichtig: Ein GMP Statement ersetzt keine ISO-22716-Zertifizierung und keine vollständige Auditierung des Herstellbetriebs.
Wir begleiten Ihr Kosmetikprodukt von der ersten Idee über Rezeptur, Tests und regulatorische Prüfung bis zur Produktion und Auslieferung.
Full Service bedeutet: Alle zentralen Schritte für die Entwicklung und Markteinführung Ihres Kosmetikprodukts werden strukturiert aus einer Hand koordiniert.
Dazu gehören Produktentwicklung, GMP Statement nach ISO 22716, Labortests, Label-/INCI-Check sowie Produktion und Fulfillment.
Kosmetikprojekte scheitern häufig nicht an der Idee, sondern an fehlender Abstimmung zwischen Rezeptur, Tests, Kennzeichnung, Regulierung und Produktion.
Fehler in diesen Bereichen führen schnell zu Verzögerungen, Mehrkosten oder regulatorischen Risiken. Ein klarer Full-Service- Prozess sorgt dafür, dass Ihr Produkt von Anfang an marktfähig, dokumentiert und professionell umsetzbar ist.
Ein entwickeltes, geprüftes, regulatorisch vorbereitetes und verkaufsfertiges Kosmetikprodukt.
Sie sparen Zeit, vermeiden teure Fehler und erhalten einen klar geführten Prozess von der Idee bis zum Marktstart.
Wir koordinieren Entwicklung, Tests, Kennzeichnung, GMP-Nachweis und Produktion für Sie – damit Ihr Kosmetikprodukt schneller, sicherer und professioneller in den Verkauf gehen kann.
Wir begleiten die Herstellung Ihres Kosmetikprodukts unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und stellen sicher, dass Ihre Produktion den Vorgaben der EU- Kosmetikverordnung entspricht.
Die Produktion umfasst die Herstellung eines Kosmetikprodukts unter kontrollierten Bedingungen. Alle Prozesse – von der Rohstoffverarbeitung bis zur Abfüllung – müssen den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Die Produktion umfasst die Herstellung eines Kosmetikprodukts unter kontrollierten Bedingungen. Alle Prozesse – von der Rohstoffverarbeitung bis zur Abfüllung – müssen den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Fertige, geprüfte Produktcharge.
Eine strukturierte Produktion stellt sicher, dass Ihr Produkt unter den richtigen Bedingungen hergestellt wird und alle Anforderungen für die Sicherheitsbewertung (CPSR) erfüllt. So kann Ihr Produkt ohne Verzögerungen auf den Markt gebracht und verkauft werden.
