Omnibus VIII (EU 2026/78): Ist Ihr Kosmetikprodukt seit Mai 2026 noch konform?

Seit dem 1. Mai 2026 gelten in der Europäischen Union neue Vorgaben für bestimmte Stoffe in kosmetischen Produkten. Grundlage ist die Verordnung (EU) 2026/78, häufig als „Omnibus VIII“ bezeichnet. Sie ändert mehrere Anhänge der europäischen Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009.

Im Fokus stehen Stoffe, die neu als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft wurden. Besonders relevant für die Kosmetikindustrie sind die neuen Bestimmungen zu Silber und Hexyl Salicylate. Darüber hinaus wurden weitere Stoffe verboten und bestehende Regelungen für bestimmte Konservierungsstoffe angepasst.

Für Hersteller, verantwortliche Personen, Importeure und Private-Label-Marken stellt sich deshalb eine konkrete Frage:

Entsprechen Ihre Rezepturen, Sicherheitsbewertungen und Produktunterlagen seit dem 1. Mai 2026 noch den geltenden Anforderungen?

Was ist die Omnibus-VIII-Verordnung?

Die Verordnung (EU) 2026/78 der Kommission wurde am 12. Januar 2026 verabschiedet und am 13. Januar 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie gilt seit dem 1. Mai 2026.

Mit der Verordnung werden die Anhänge II, III, IV und V der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 geändert. Damit werden neue Stoffverbote, Verwendungsbeschränkungen und Höchstkonzentrationen unmittelbar Bestandteil des europäischen Kosmetikrechts.

Die Änderungen beruhen auf der harmonisierten Einstufung bestimmter Stoffe durch die Verordnung (EU) 2024/2564 zur Änderung der europäischen CLP-Verordnung.

Warum werden CMR-Stoffe in Kosmetikprodukten reguliert?

CMR steht für:

Carcinogenic: krebserzeugend
Mutagenic: erbgutverändernd
Reprotoxic: fortpflanzungsgefährdend

Die Stoffe werden abhängig von der Stärke der wissenschaftlichen Nachweise in die Kategorien 1A, 1B oder 2 eingestuft.

Artikel 15 der Kosmetikverordnung sieht grundsätzlich vor, dass als CMR eingestufte Stoffe nicht in kosmetischen Produkten verwendet werden dürfen. Unter genau definierten Voraussetzungen können jedoch Ausnahmen möglich sein. Dazu gehören unter anderem eine wissenschaftliche Sicherheitsbewertung und die Aufnahme des Stoffes in einen entsprechenden Anhang der Kosmetikverordnung.

Genau dies ist bei bestimmten Verwendungen von Silber, Hexyl Salicylate und o-Phenylphenol erfolgt.

Welche Änderungen bringt Omnibus VIII für Kosmetikprodukte?

Omnibus VIII umfasst drei unterschiedliche regulatorische Maßnahmen:

Neue Verbote für mehrere CMR-Stoffe
Beschränkte Zulassung bestimmter Anwendungen von Silber und Hexyl Salicylate
Anpassung der Bestimmungen für o-Phenylphenol und Sodium o-Phenylphenate

Ein reines Screening nach den Begriffen „Silber“ und „Hexyl Salicylate“ reicht daher nicht aus. Unternehmen sollten sämtliche durch die Verordnung geänderten Stoffeinträge berücksichtigen.

Silber in Kosmetik: Entscheidend sind Partikelgröße und Anwendung

Silber mit der CAS-Nummer 7440-22-4 wurde als CMR-Stoff der Kategorie 2 mit fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften eingestuft.

Die neue Regelung unterscheidet zwischen verschiedenen Partikelgrößen:

Nano-Silber: Partikeldurchmesser über 1 nm bis einschließlich 100 nm
Silberpulver: Partikeldurchmesser über 100 nm und unter 1 mm
Massives Silber: Partikeldurchmesser ab 1 mm

Nano-Silber und massives Silber

Nano-Silber und massives Silber wurden in Anhang II der Kosmetikverordnung aufgenommen. Anhang II enthält die Stoffe, die in kosmetischen Mitteln verboten sind.

Unternehmen dürfen daher nicht pauschal davon ausgehen, dass jede Form von Silber weiterhin als Farbstoff oder funktioneller Inhaltsstoff verwendet werden kann.

Silberpulver in Zahnpasta und Mundwasser

Silberpulver mit einer Partikelgröße von mehr als 100 nm und weniger als 1 mm wurde in Anhang III aufgenommen. Es darf unter den festgelegten Bedingungen verwendet werden:

Zahnpasta: maximal 0,05 Prozent
Mundwasser: maximal 0,05 Prozent

Zusätzlich wurde der Eintrag für den Farbstoff CI 77820 in Anhang IV angepasst. Die erlaubte Verwendung ist damit an konkrete Partikelgrößen, Produktarten und Konzentrationen gebunden.

Wichtig: Der INCI-Begriff „Silver“ allein reicht für eine Compliance-Bewertung nicht aus. Benötigt werden insbesondere Informationen über Partikelgröße, Partikelverteilung, Funktion und Konzentration im gebrauchsfertigen Produkt.

Hexyl Salicylate: Neue Höchstkonzentrationen seit Mai 2026

Hexyl Salicylate, chemisch Hexyl-2-hydroxybenzoat, wurde als fortpflanzungsgefährdender CMR-Stoff der Kategorie 2 eingestuft.

Der Stoff wird in kosmetischen Produkten typischerweise als Duftstoff oder als Bestandteil komplexer Parfümkompositionen eingesetzt. Er ist nicht mit einem für kosmetische Produkte zugelassenen UV-Filter gleichzusetzen.

Omnibus VIII nimmt Hexyl Salicylate in Anhang III der Kosmetikverordnung auf und legt produktspezifische Höchstkonzentrationen fest.

Produktkategorie	Maximale Konzentration
Hydroalkoholische Duftprodukte, ausgenommen Produkte für Kinder unter drei Jahren	2,0 %
Auszuspülende Produkte, soweit sie nicht unter die besondere Kinderregelung fallen	0,5 %
Nicht auszuspülende Produkte, soweit sie nicht unter die besondere Kinderregelung fallen	0,3 %
Zahnpasta	0,001 %
Mundwasser	0,001 %
Bestimmte Produkte für Kinder unter drei Jahren	0,1 %

Für Kinder unter drei Jahren gelten zusätzliche Einschränkungen. Bestimmte Produktkategorien sind ausgenommen beziehungsweise dürfen Hexyl Salicylate nur innerhalb der ausdrücklich geregelten Bedingungen enthalten.

Warum die Prüfung der Duftstoffmischung entscheidend ist

Hexyl Salicylate steht in der INCI-Liste eines Fertigprodukts möglicherweise nicht immer als eigenständig dosierter Rohstoff im Mittelpunkt. Es kann Bestandteil einer komplexen Parfüm- oder Duftstoffmischung sein.

Für eine korrekte Bewertung benötigen Sie deshalb:

die Konzentration der Duftstoffmischung im Fertigprodukt,
den Anteil von Hexyl Salicylate in der Duftstoffmischung,
die Produktkategorie gemäß der neuen Regelung,
die Berechnung der Endkonzentration im gebrauchsfertigen Produkt,
aktuelle Unterlagen des Duftstofflieferanten.

Die relevante Berechnung lautet vereinfacht:

Anteil der Duftstoffmischung im Produkt × Anteil von Hexyl Salicylate in der Duftstoffmischung = Endkonzentration von Hexyl Salicylate

Die bloße Aussage des Lieferanten, eine Duftstoffmischung sei „IFRA-konform“, ersetzt diese produktspezifische Prüfung nicht.

Weitere verbotene Stoffe durch Omnibus VIII

Die Verordnung nimmt neben bestimmten Silberformen weitere neu eingestufte CMR-Stoffe in Anhang II der Kosmetikverordnung auf.

Dazu gehören unter anderem:

bestimmte mehrwandige Kohlenstoffnanoröhren,
Acetoxime,
2,3-Epoxypropylneodecanoat,
N,N’-Methylenbisacrylamid,
Trimethylborat,
bestimmte Pflanzenschutzwirkstoffe und Industriechemikalien.

Einige dieser Stoffe werden möglicherweise nicht bewusst als kosmetische Inhaltsstoffe eingesetzt. Sie können jedoch für Rohstoffe, technische Mischungen, Verunreinigungsprofile oder Herstellungsprozesse relevant sein.

Das Screening sollte deshalb nicht ausschließlich auf der INCI-Liste des Fertigprodukts basieren.

Was ändert sich bei o-Phenylphenol?

o-Phenylphenol wurde als CMR-Stoff der Kategorie 2 mit krebserzeugenden Eigenschaften eingestuft. Der Stoff war bereits als Konservierungsstoff in kosmetischen Produkten zugelassen.

Omnibus VIII passt den Eintrag in Anhang V an und berücksichtigt zusätzlich Sodium o-Phenylphenate.

Für die gemeinsame oder einzelne Verwendung gelten folgende Höchstkonzentrationen, jeweils in Phenol berechnet:

Auszuspülende Produkte: maximal 0,2 Prozent
Nicht auszuspülende Produkte: maximal 0,15 Prozent

Werden o-Phenylphenol und Sodium o-Phenylphenate gemeinsam verwendet, darf ihre kombinierte Konzentration die jeweilige Höchstgrenze nicht überschreiten.

Zusätzlich gelten folgende Einschränkungen:

keine Anwendungen, die zu einer Exposition der Lunge durch Einatmen führen können,
keine Verwendung in Mundpflegeprodukten,
Augenkontakt vermeiden.

Gibt es eine Abverkaufsfrist für alte Lagerbestände?

Die Verordnung (EU) 2026/78 legt fest, dass die Änderungen seit dem 1. Mai 2026 gelten. Sie enthält keine eigenständige Übergangs- oder Abverkaufsfrist für Produkte, die den neuen Anforderungen nicht entsprechen.

Das ist ein wesentlicher Unterschied zu Rechtsakten, die ausdrücklich getrennte Fristen für das Inverkehrbringen und die weitere Bereitstellung auf dem Markt nennen.

Eine pauschale Annahme, dass vor dem 1. Mai 2026 hergestellte oder erstmals vertriebene Produkte unbegrenzt weiterverkauft werden dürfen, ist daher nicht belastbar.

Unternehmen sollten bei betroffenen Produkten mindestens folgende Punkte prüfen:

Wann wurde das Produkt erstmals in Verkehr gebracht?
Wird es seit dem 1. Mai 2026 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt?
Entspricht die Rezeptur den seit diesem Datum geltenden Anhängen?
Befinden sich noch nicht konforme Bestände bei Händlern oder Distributoren?
Sind Sperrung, Rücknahme, Reformulierung oder Vernichtung erforderlich?

Die konkrete Beurteilung sollte produkt- und vertriebsbezogen erfolgen. Dabei ist zwischen Herstellung, Inverkehrbringen, Bereitstellung auf dem Markt und Verkauf an Endverbraucher zu unterscheiden.

Welche Unternehmen sind von Omnibus VIII betroffen?

Die neue Verordnung ist insbesondere relevant für:

Kosmetikhersteller,
verantwortliche Personen innerhalb der EU,
Importeure aus Nicht-EU-Staaten,
Private-Label- und White-Label-Marken,
Marken mit extern entwickelten Duftstoffmischungen,
Auftragshersteller,
Rohstoff- und Duftstofflieferanten,
Händler mit älteren Lagerbeständen.

Private-Label-Marken sollten sich nicht allein auf eine allgemeine Konformitätsbestätigung ihres Herstellers verlassen. Die für das Produkt verantwortliche Person muss sicherstellen, dass das konkrete Fertigprodukt den geltenden Anforderungen entspricht.

Omnibus-VIII-Checkliste für Kosmetikunternehmen

1. Rezepturen vollständig screenen

Prüfen Sie sämtliche aktiven Rezepturen mindestens auf:

Silver beziehungsweise CI 77820,
Hexyl Salicylate,
o-Phenylphenol,
Sodium o-Phenylphenate,
die neu in Anhang II aufgenommenen Stoffe.

2. Rohstoffdaten aktualisieren

Fordern Sie von Ihren Lieferanten aktuelle und belastbare Unterlagen an:

vollständige Spezifikationen,
Zusammensetzungsinformationen zu komplexen Mischungen,
Allergenerklärungen und Duftstoffunterlagen,
Angaben zur Partikelgröße von Silber,
Analysezertifikate,
aktualisierte regulatorische Konformitätserklärungen.

3. Endkonzentrationen berechnen

Prüfen Sie nicht nur die Einsatzkonzentration eines Rohstoffs. Entscheidend ist die Konzentration des regulierten Stoffes im gebrauchsfertigen kosmetischen Produkt.

4. Produktkategorie korrekt zuordnen

Die zulässige Konzentration von Hexyl Salicylate hängt von der Produktkategorie ab. Eine falsche Zuordnung kann unmittelbar zu einer fehlerhaften Compliance-Bewertung führen.

5. Sicherheitsbericht aktualisieren

Bewerten Sie, ob der Cosmetic Product Safety Report, insbesondere Teil A und Teil B, aktualisiert werden muss. Neue Grenzwerte, geänderte Rohstoffdaten und Reformulierungen müssen in der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden.

6. Produktinformationsdatei prüfen

Die Product Information File sollte die aktuelle Formulierung, Nachweise, Herstellungsinformationen und Sicherheitsbewertung vollständig abbilden.

7. CPNP-Meldung kontrollieren

Bei einer Reformulierung ist zu prüfen, ob die bestehende Meldung im Cosmetic Products Notification Portal aktualisiert werden muss.

8. Verpackung und Kennzeichnung prüfen

Eine Rezepturänderung kann Auswirkungen auf die INCI-Liste, Warnhinweise, Claims und weitere Produktinformationen haben.

9. Lager- und Handelsbestände bewerten

Ermitteln Sie:

betroffene Chargen,
Herstellungsdaten,
Lagerorte,
Bestände bei Distributoren,
bereits ausgelieferte Mengen,
erforderliche Korrekturmaßnahmen.

10. Änderungen dokumentieren

Dokumentieren Sie die Prüfung, die zugrunde gelegten Lieferantenunterlagen, Berechnungen, Entscheidungen und gegebenenfalls eingeleitete Maßnahmen nachvollziehbar.

Häufige Fehler bei der Umsetzung

Nur die INCI-Liste prüfen

Komplexe Rohstoffe und Duftstoffmischungen können regulierte Stoffe enthalten, obwohl diese bei einer oberflächlichen Rezepturprüfung übersehen werden.

Silber ohne Prüfung der Partikelgröße bewerten

Die regulatorische Einordnung hängt wesentlich von der Partikelgröße und der vorgesehenen Verwendung ab.

Hexyl Salicylate als UV-Filter behandeln

Hexyl Salicylate wird typischerweise als Duftstoff eingesetzt. Die neuen Höchstwerte beziehen sich auf konkrete Produktkategorien und Expositionsszenarien.

Auf eine automatische Abverkaufsfrist vertrauen

Omnibus VIII enthält keine ausdrückliche allgemeine Abverkaufsfrist. Nicht konforme Altbestände sollten daher nicht ohne dokumentierte Einzelfallprüfung weiter vertrieben werden.

Eine allgemeine Lieferantenbestätigung akzeptieren

Eine pauschale Erklärung wie „EU-konform“ reicht nicht aus, wenn Konzentration, Partikelgröße, Produktkategorie oder Zusammensetzung nicht nachvollziehbar sind.

Nur neue Produkte prüfen

Die Verordnung betrifft auch bestehende Produkte, laufende Produktionen und bereits aufgebaute Lagerbestände.

Wann ist eine Reformulierung erforderlich?

Eine Reformulierung kann erforderlich sein, wenn:

ein neu verbotener Stoff enthalten ist,
Hexyl Salicylate den zulässigen Höchstwert überschreitet,
die verwendete Silberform nicht mehr zulässig ist,
die Partikelgröße nicht ausreichend dokumentiert werden kann,
die vorgesehene Produktkategorie nicht von der Ausnahme erfasst ist,
ein Lieferant die erforderlichen Nachweise nicht bereitstellen kann.

Bei einer Reformulierung sollten neben der regulatorischen Zulässigkeit auch Stabilität, Konservierung, Kompatibilität, Wirksamkeit, Geruch, Farbe und Verpackungsinteraktionen erneut bewertet werden.

Fazit: Omnibus VIII erfordert mehr als ein einfaches Stoffscreening

Die Verordnung (EU) 2026/78 gilt seit dem 1. Mai 2026 und verändert die regulatorischen Bedingungen für mehrere in der Kosmetik relevante Stoffe.

Besondere Aufmerksamkeit benötigen:

Silber und die jeweilige Partikelgröße,
Hexyl Salicylate in Duftstoffmischungen,
produktspezifische Höchstkonzentrationen,
o-Phenylphenol und Sodium o-Phenylphenate,
neu verbotene CMR-Stoffe,
bestehende Lager- und Handelsbestände.

Eine verlässliche Compliance-Prüfung verbindet Rezepturscreening, Lieferantendokumentation, Konzentrationsberechnung, Sicherheitsbewertung und Bestandsmanagement.

Entscheidend ist nicht, ob ein Produkt vor Mai 2026 einmal konform war. Entscheidend ist, ob es die seit dem 1. Mai 2026 geltenden Anforderungen erfüllt.

Ist Ihr Kosmetikprodukt von Omnibus VIII betroffen?

Ein strukturiertes Compliance-Audit zeigt, welche Rezepturen betroffen sind, welche Nachweise fehlen und wo eine Reformulierung oder Bestandsentscheidung erforderlich ist.

Wir prüfen unter anderem:

Ihre Rezepturen und Rohstoffunterlagen,
Silberformen und Partikelgrößen,
Hexyl-Salicylate-Konzentrationen,
Produktkategorien und Höchstwerte,
Sicherheitsberichte und Produktinformationsdateien,
bestehende Lager- und Vertriebsbestände.

Sie erhalten eine klare Risikobewertung und einen priorisierten Maßnahmenplan.

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Häufig gestellte Fragen zu Omnibus VIII

Seit wann gilt die Verordnung (EU) 2026/78?

Die Verordnung gilt seit dem 1. Mai 2026 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Ist Silber in Kosmetik jetzt vollständig verboten?

Nein. Die Zulässigkeit hängt unter anderem von der Partikelgröße, der Produktkategorie, der Funktion und der Konzentration ab. Nano-Silber und massives Silber wurden verboten. Bestimmtes Silberpulver darf nur unter festgelegten Bedingungen verwendet werden.

Wie hoch darf Hexyl Salicylate dosiert werden?

Die Höchstkonzentration hängt von der Produktkategorie ab. Sie reicht von 2 Prozent in bestimmten hydroalkoholischen Duftprodukten bis 0,001 Prozent in Zahnpasta und Mundwasser.

Gibt es eine allgemeine Abverkaufsfrist?

Die Verordnung enthält keine ausdrückliche allgemeine Abverkaufsfrist. Bestehende Lager- und Handelsbestände müssen daher individuell auf ihre weitere Verkehrsfähigkeit geprüft werden.

Müssen bestehende Produkte erneut geprüft werden?

Ja. Auch Produkte, die bereits vor dem 1. Mai 2026 vermarktet wurden, sollten auf die geänderten Stoffverbote und Verwendungsbeschränkungen geprüft werden.

Reicht eine Konformitätserklärung des Herstellers?

Eine allgemeine Konformitätserklärung allein ist häufig nicht ausreichend. Für die Bewertung können unter anderem konkrete Konzentrationen, Zusammensetzungsdaten, Produktkategorien und Angaben zur Partikelgröße erforderlich sein.

Offizielle Quellen

Rechtlicher Hinweis: Dieser Beitrag dient ausschließlich der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung oder abschließende regulatorische Produktbewertung dar. Die Konformität muss stets anhand der konkreten Rezeptur, Rohstoffunterlagen, Produktkategorie, Sicherheitsbewertung und Vertriebssituation geprüft werden.